La prestigiosa revista científica británica The Lancet publicó los resultados intermedios de los estudios clínicos de Fase 3 de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya de Rusia, que arrojaron una eficacia del 91,6% en la prevención del coronavirus y demostraron que es segura y que la respuesta en los mayores de 60 años es similar al del resto de la población.
NEW—Interim analysis of Russian #COVID19 #vaccine phase 3 trial involving nearly 20,000 participants suggests a two-dose regimen has an efficacy of 91.6% against symptomatic #COVID19. No serious adverse events were deemed to be associated with vaccination. https://t.co/40sM7f2nbS pic.twitter.com/Hzrs34uCWr
— The Lancet (@TheLancet) February 2, 2021
Método
El análisis incluyó datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en una relación de 3-1, es decir, unos 15 mil voluntarios recibieron la vacuna y unos cinco mil, placebo.
Se trató de un ensayo aleatorizado, doble ciego -lo que significa que ni el participante ni el equipo médico sabían si estaban recibiendo o aplicando la vacuna o placebo- en 25 hospitales y policlínicos de Moscú, Rusia.
Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas (para determinar que no tenían ni habían tenido Covid-19), sin enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción y sin otras vacunas en los 30 días previos a ese trámite.
La vacuna se administró (0,5 ml por dosis) por vía intramuscular en un régimen de estimulación inicial y refuerzo: un intervalo de 21 días entre la primera dosis (que contiene el adenovirus 26) y la segunda dosis (que tiene el adenovirus 5).
En estas vacunas, los adenovirus -que son virus que causan resfríos comunes- son modificados para que no se repliquen en el organismo al tiempo que se utilizan como vectores para ingresar una parte del virus contra el que se quiere inmunizar. En este caso se utilizó la glucoproteína spike o espícula del SARS-CoV-2.
Eficacia
En este análisis intermedio, los investigadores presentaron los datos de eficacia frente a 78 casos confirmados de Covid-19, de los cuales 62 se dieron entre los 4.902 que recibieron placebo y 18 se dieron entre los 14.964 mil que fueron vacunados, lo que arroja una eficacia promedio de 91,6% en la prevención del coronavirus.
Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona, además, una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus: se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna.
Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de Covid-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50 por ciento; al 74,1% en el período de 14 a 21 días y al 100 por ciento a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves.
En este punto, los autores advirtieron que "la protección contra la Covid-19 grave fue un resultado secundario del estudio" (es decir que no se diseño para medir esto como principal objetivo), "por lo que los resultados son preliminares".
Mayores de 60 años
Lo investigadores destacaron que el estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), en los que se alcanzó una eficacia del " 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad (pocos efectos adversos o efectos leves) e inmunogenicidad (respuesta del sistema inmune en generación de anticuerpos y linfocitos T)".
Seguridad
Los análisis de seguridad general y de eventos adversos raros incluyeron a 12.296 participantes que recibieron ambas dosis hasta el bloqueo de la base de datos el 18 de noviembre.
Los eventos adversos más comunes fueron enfermedades similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia, en su gran mayoría con grados muy bajos.
Para medir los eventos adversos graves se incluyó a 21.862 participantes que recibieron al menos una dosis (de los cuales 19.866 recibieron las dos) hasta el bloqueo de la base de datos el 24 de noviembre.
Hasta ese corte se habían registrado 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con Covid-19 en 68 participantes: 45 voluntarios del grupo vacunado (0,3%) y 23 en el grupo placebo y ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación.
Durante el estudio, se registraron cuatro muertes; tres en el grupo que recibió vacuna y una en el grupo placebo, pero ninguna se relacionó a la vacuna.
Las tres muertes en el grupo vacunado se dieron por una fractura de la vértebra torácica y las otras dos se asociaron con Covid-19 en pacientes con comorbilidades previas 4 y 5 días después de la primera dosis por lo que se estima que ambos participantes ya estaban infectados antes de ser incluidos en el estudio, a pesar de una prueba de PCR negativa.
Inmunogenecidad
La vacuna indujo fuertes respuestas inmunes humorales (anticuerpos) y celulares (linfocitos T) en todos los estratos de edad.
Entre los pacientes analizados, más del 98% de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y el 100% una respuesta inmune celular; en tanto que el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es 1,3-1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron de la Covid-19.
